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'바이오헬스' 4조원 투자, 글로벌 수준 육성...“고령화로 의료수요 팽창, 효과적 대응 가능”

정부, ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 발표...세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만개 창출, 5大 빅데이터 플랫폼 구축, 인허가 규제개선, 신약·의료기기·치료기술 개발, 희귀난치질환 극복, 국민생명·건강보장

글  백승구 기자

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정부는 5월 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진하기로 했다. 사진=청와대 트위터

최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축될 전망이다. 또 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 연구개발(R&D) 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어날 계획이다.
  
정부는 5월 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진하기로 했다. 참고로 바이오헬스 산업이란 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 총칭하는 개념이다.
    
이날 행사에는 문재인 대통령을 비롯해 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석했다. 특히 중앙부처는 바이오헬스 산업 혁신전략을, 충청북도는 바이오헬스 산업 육성방안을 각각 발표했다. 문 대통령 등 참석자들은 현장 목소리를 청취하고 관련 기업을 직접 방문하기도 했다.
  
정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획이다. 또 제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인·허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래 5대 빅데이터 기반(플랫폼), R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준 규제 합리화에 역점을 두어 추진한다.
 
실제 지난해 제약·바이오기업의 신약 기술수출이 5조3000억원을 기록, 2017년에 비해 4배 증가했다. 의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 전년에 비해 19% 증가하는 등 우리 바이오헬스 산업이 글로벌 강국으로 도약할 수 있는 잠재력이 나타나고 있다.
    
정부는 바이오헬스가 경제성장과 일자리 창출은 물론, 혁신적인 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업으로 보고, 이를 차세대 선도산업으로 육성해 나갈 방침이다.
  

 
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유영민 과학기술정보통신부 장관, 성윤모 산업통상자원부 장관, 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 방기선 기획재정부 차관보 등이 지난 5월 15일 ‘바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회’에서 바이오헬스산업 혁신을 위한 정책 과제를 토론했다. 사진=정부

  
그렇다면 이번 바이오헬스 산업 혁신전략의 배경과 의미는 뭘까.
         
의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다. 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서 최근 5년간 17만개 규모의 일자리가 늘었다. 성장률도 2030년에는 바이오헬스 산업이 4.0%에 달할 것으로 산업은행은 전망했다. 이에 비해 조선업은 2.9%, 자동차 1.5% 정도에 그칠 것으로 예측됐다.
 
이 분야에서 최근들어 사업화 초기 성과가 나타나고 있다. 그동안 지속적인 민간·정부 투자, 세계 최고 수준의 정보통신기술(ICT) 기반과 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재, 반도체 첨단산업 경험 등이 바탕이 되고 있다. 구체적으로 지난해 신약 기술수출 5조3000억원(전년 대비 4배), 제약·의료기기 등 바이오헬스 제품 수출 144억 달러(전년 대비 19% 증가)의 성과를 보이고 있다.
        
이에 따라 정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.
   
이번 바이오헬스 산업 혁신전략은 ‘사람중심 혁신성장’이라는 비전하에 수출 확대를 통한 경제활력 제고, 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장 등을 핵심 내용으로 담고 있다.
    
정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진할 계획이다.

 
 
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정부는 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축할 예정이다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다. 사진=청와대 트위터

   

기술혁신 생태계 조성
 
먼저 기술개발 단계에서 바이오헬스 기술혁신 생태계를 조성하기로 했다. 정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며 이러한 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘정보(데이터)’라는 인식 아래 5대(大) 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 기반(인프라)으로 활용할 계획이다. 5대 플랫폼은 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오특허 빅데이터 ▲공공기관 빅데이터 등이다.
 
앞서 데이터와 관련해 그동안 환자 관련 단체에서 ‘헌터 증후군’ 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서는 질환자들의 데이터를 한데 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.
 
이에 정부는 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축할 예정이다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
       
내년에 1단계 사업을 시작으로 오는 2029년까지 100만 명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.
 
정부는 바이오 빅데이터와 맞춤형 의료의 사례로 폐암 환자 A씨의 경우를 들었다. A씨는 항암치료를 받았으나 차도가 없다가 유전자 검사를 통해 폐암 원인이 특정 유전자(EGFR유전자) 변이 때문임을 발견하고, 이에 맞는 표적항암제를 처방해 단기간 내에 호전을 보였다. 특정 유전자에 맞는 치료제의 발견은 대규모의 환자 사례의 분석을 통해 이루어지는데 이러한 사례들이 쌓인 것이 ‘바이오 빅데이터’이다.
 
정부는 또 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다. 현재 우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(핀란드 인구 556만 명)보다 큰 규모이다. 이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 예정이다.
 
정부는 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼도 구축할 방침이다.
 
신약개발 과정은 5000~1만개의 신약 후보물질 중에서 최종 임상시험 통과는 1~2개에 불과하다. 비임상시험(동물실험), 임상시험(1~3상) 등 최소 10년 이상의 개발기간과 1조원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요되는 것으로 알려져 있다.
 
이런 가운데 정부는 신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발 사업을 올해부터 시작한다. 인공지능을 통해 후보물질과 표적(타깃) 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 2분의 1에서 4분의 1 수준으로 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 또 동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발을 적극 지원할 계획이다. 참고로 조직칩이란 간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양해 인체 장기의 기능·특성을 모사한 칩을 말한다.
 
아울러 정부는 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성할 방침이다. 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 예정이다.
    
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.
 
구체적으로 ▲면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 ▲신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원 ▲AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등을 지원한다.
  
정부는 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고 범부처 R&D 협업 및 공동기획도 확대하기로 했다.
 
정부는 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화할 방침이다. 블록버스터(연 매출 1조 원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조 원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용해 향후 5년간 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 또 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년->10년)을 추진한다. 이밖에 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

글로벌 수준의 규제 합리화

정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 판단에 따라 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나가기로 했다.
 
먼저 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.
 
또 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련한다. 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계도 강화한다. 예컨대 ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설해 별도 안전관리기준을 마련하고, 감염·오염방지 대책과 세포의 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등을 마련한다.
  
아울러 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영한다. 이를 위해 정부는 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안(로드맵)을 마련할 예정이다.
 
생산활력 제고 및 동반성장 지원
 
정부는 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축하기로 했다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고 이를 기반으로 공동으로 해외 기업설명회(IR) 등에 나설 수 있도록 지원한다.
          
AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT) 방식의 제약·바이오 교육시스템도 구축할 예정이다. 참고로 2011년 설립된 NIBRT는 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약산업의 전문가를 양성하는 기관이다.
        
이에 정부도 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.
 
아울러 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재?장비 국산화를 통해 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인하기로 했다. 현재 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 이에 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로 수요기업과 개발기업 간 협력(컨소시엄 등)으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

시장진입 지원 및 해외진출 촉진

정부는 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면(對面)진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이기로 했다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침(가이드라인)을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원할 방침이다.
 
현재 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 이에 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원할 계획이다. 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.
 
아울러 정부는 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 생산설비(플랜트) 등이 동반 수출되도록 지원할 방침이다. 이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다. 바이오헬스 산업 발전으로 혁신 신약을 개발해 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
박능후 보건복지부 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 “지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라고 말했다. 그러면서 “우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술(ICT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 강조했다.
 
 
 

 

[입력 : 2019-05-22]   백승구 기자 more article

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