큐라티스는 식품의약품안전처가 7월 19일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘QTP104’의 임상시험 계획을 승인하면서 본격적인 임상 시험에 착수한다고 20일 밝혔다. QTP104는 큐라티스가 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다.
 
이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 △백신 안전성 △반응 원성 △면역 원성을 평가한다.
 
참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 해당 기관들은 임상시험을 본격적으로 시행하면서 얻는 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 빠르게 보고하는 것이 목표다.
 
큐라티스가 개발하고 있는 코로나19 백신 QTP104는 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신이다. 특히 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다.

QTP104는 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.

이에 기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 게 장점이다.

큐라티스는 이미 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤으며, 특히 원숭이 모델의 공격 시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여 만으로 50%가 넘는 방어 효과를 보여줬다. 또 백신 2회 투여 시 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다.

해외 파트너 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 올 6월 승인받았으며, 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 이미 대상자들에게 백신 접종을 완료했다.

한편 큐라티스의 바이오 연구소는 그간 다양한 백신 개발 과정에서 축적한 풍부한 유전자 조작 기술을 바탕으로 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열 연구를 꾸준히 진행하고 있다. 이에 따라 구축된 repRNA 플랫폼을 활용해 앞으로 새로운 변이 바이러스에 대항하는 빠른 백신 개발이 기대된다.

이 외에도 바이오 연구소는 개발된 백신이 타깃으로 삼은 스파이크 단백질이 제대로 발현돼 방어력을 갖추고 있는지 빠르게 검증하는 Pseudo Covid-19 바이러스를 이용한 중화항체 평가 기술도 구축했다.

큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 여러 백신의 원액 및 mRNA 전달 물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산 라인 구축을 완료했다. 현재 생산에 필요한 탱크류, 생물 반응기, 배양기, 정제 장비, 고압 균질기 등 기본 설비를 갖추고 있다. 또 다양한 무균 주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전 라인, 자동 이물검사기 등 완제 생산 설비를 보유해 필요하면 빠르게 mRNA 백신 생산을 위한 시설을 가동할 수 있다.

큐라티스의 mRNA 원액 생산 능력은 일반적인 제조 수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정 수율, 원활한 원자재 수급 등을 가정할 때 월별 약 2억 도즈 이상(연간 20억 도즈 이상)의 mRNA 생산이 가능할 것으로 기대된다.

큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 “완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수가 있다"고 말했다.

큐라티스의 임상총괄 책임자 최유화 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다"며 “이외에도 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101) 신약의 전기 임상 시험을 완료했고, 올 하반기 국내를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획"이라고 말했다.