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식약처, 발암 추정물질 당뇨약 31개 판매중지

완제의약품 288개 품목 중 31개 품목 기준 초과...“암 발생 가능성은 무시할 만한 수준”

글  김은영 기자

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식품의약품안전처는 5월 26일 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다. 사진=식약처

 

국내에 유통되고 있는 당뇨병 치료 성분 ‘메트포르민’이 들어 있는 31개 품목이 판매중지됐다. 해당 품목에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 최근 1~2년 간 고혈압 약, 위장약 등에서 검출되며 해당 제품들이 판매중지됐다.
 
식품의약품안전처는 5월 26일 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다. 뉴시스에 따르면, 유통 완제의약품 288개 품목 중 수입한 34개 품목은 모두 잠정관리 기준 이하였고 국내 제조 254개 품목 중 31개 품목은 잠정관리 기준을 초과했다.
 
이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준으로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.
 
식약처는 “일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.
 
한편, 현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명으로 알려졌다. 정부는 5월 26일 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방?조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.
 
 

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[입력 : 2020-05-26]   김은영 기자 more article

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