항암제 등 판매 허가가 난 신약이 의료기관에서 채택돼 사용하는 속도가 점점 빨라지고 있다. 하지만 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그치며 보험급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다는 지적이 나왔다.
 
박실비아 한국보건사회연구원 보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장과 하솔잎 사회보장재정연구단 전문연구원은 지난 6월 8일 발간된 ‘보건복지 ISSUE & FOCUS 제387호’에 ‘2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향’이라는 제목의 보고서를 게재했다. 두 연구원은 2007~2018년 국내에서 허가된 신약을 중심으로 향후 신약의 접근성과 건강보험 재정 지속성의 관점에서 항암제 비율, 치료적 혁신성, 건강보험 등재와 지출, 위험분담제 적용, 시장에서의 확산 등을 고찰했다.
 
두 연구원의 분석 결과에 따르면, 이 기간 연평균 47.5개 품목이 허가됐는데 항암제 신약은 141개로 전체 신약의 24.7%를 차지했고 2007년 이후 비율이 점점 증가해 2016년과 2017년에 약 39%를 차지했다.
   
치료적 혁신성과 관련해 분석 대상 신약 570개 중 44.7%가 미국 FDA의 우선심사(PR) 대상에 올랐고, 27.5%가 프랑스 HAS로부터 치료적 효과 개선이 인정되는 1~3등급을 부여받았다. 미국 FDA 우선심사와 프랑스 HAS의 혁신성(ASMR) 평가 결과가 다른 것과 관련해 박실비아 센터장은 “두 기관의 평가 시점과 목적, 기준에 차이가 있기 때문"이라고 설명했다.
 
건강보험 등재 현황을 보면 2019년 5월 기준 분석 대상 570개 중 383개(67.2%)가 급여 등재됐다. 2013~2015년 허가 신약은 70% 이상 등재됐다. 박 센터장은 “2014년 이후 보장성 강화 정책이 확대된 결과"라고 분석했다. 항암제는 141개 중 99개(70.2%)가 등재되어 전체 신약에 비해 등재율이 높았다.
 
분석 대상 신약의 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3925억 원에서 2017년 1조 898억 원으로 증가했다. 특히 항암제 신약에서 위험분담약제의 약품비는 2014년 27억 원으로 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%에 불과했으나 2017년 756억 원, 36.1%로 급격히 증가했다. 박 센터장은 “신약이 신규 등재된 후 의료기관에서 채택되어 사용되기 시작하는 속도가 점점 빨라지고 있다"며 “2012년 등재된 신약이 상급종합병원에서 처음으로 사용되는 데 97일 소요되었는데, 2017년에는 그 기간이 28일로 짧아졌다"고 설명했다. 이에 따라 건강보험 지출에 미치는 영향도 점점 커지고 있다.

 

박 센터장은 “신약이 증가하고 있으나 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그친다"며 “급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다"고 지적했다. 아울러 그는 “고가(高價)의 중증 질환 전문치료제 신약의 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것이므로, 건강보험 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획이 요구된다"고 강조했다.

 

다음은 해당 보고서의 주요 내용이다. 
 
●최근 글로벌 시장에서 신약의 특성은 중증 질환 치료제 증가, 고가화, 의사 결정에 필요한 근거의 불확실성 등으로 요약됨. 2007~2018년 국내에서 허가된 신약 570개를 분석한 결과, 이러한 경향이 동일하게 관찰되었음.
 
●신약에서 항암제가 차지하는 비율이 상승하고 근거의 불확실성이 커지면서 항암제 급여에서 위험분담제가 일반화되고 있음. 신약이 시장에서 채택되는 속도가 점점 빨라지고 약품비 지출에 미치는 영향도 커지고 있음.
 
●향후 신약의 불확실성을 관리하면서 혁신적 신약에 대한 접근성을 보장하고 재정의 지속성을 확보할 수 있는 정책이 요구됨.