지난해 의료기기 임상시험 승인 건수가 전년과 비슷한 수준을 유지한 가운데 뇌질환 개선용 의료기기의 임상 건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 눈에 띄게 증가했다.
식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 총 88건으로 전년(84건)과 비슷한 수준이라고 2월 27일 밝혔다.
치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상 승인 건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했다.
전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용 뇌용 전기자극 장치가 7건이었고, 범용 유발성 응답용 자극장치, 치료용 하전입자 가속장치, 침전기 자극기가 각각 1건이었다.
의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 의료영상 검출 보조 소프트웨어, 의료영상 진단 보조 소프트웨어 등 의료기기 임상 승인은 2017년 3건에서 2018년 6건으로 늘어났다.
인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골연령 측정, 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화되고 있다.
뇌졸중, 신경근육 등으로 걷기가 어려운 환자를 도와주는 의료용 로봇(로봇보조정형용운동장치) 임상 승인 건수는 지난해 4건으로 전년 대비 2건 늘어났다.
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